08.3537 - Interpellation
Botox-Produkte. Schönheitswahn auf Kosten von grausamen Tierversuchen!
Wir berichteten im letzten «Albatros» über die politische Unterstützung der Botox-Kampagne. Damit Sie sich selbst ein Bild über politische Willkür und deren oft nichtssagende/bedeutungslose Ausschweifungen machen können, möchten wir Ihnen Auszüge aus den Antworten des Bundesrats vom 5.12.2008 auf die Interpellation von Maya Graf nicht vorenthalten. Zur besseren Übersicht drucken wir auch die dazugehörenden Fragen an den Bundesrat nochmals ab.Welche Möglichkeiten sieht er, um den steigenden kosmetischen
Behandlungen mit dem Nervengift Botox zur Bekämpfung von Gesichtsfalten
entgegenzuwirken, vor dessen Nebenwirkungen selbst die Swissmedic am
12. Juni 2008 gewarnt hat? |
(…) In der Schweiz hat Swissmedic ein einziges Medikament für folgende Indikation zugelassen: Vistabel ist indiziert für die medizinisch-therapeutische Behandlung von schweren Stirnfalten über der Nasenwurzel. Die anderen Präparate mit dem gleichen Wirkstoff (Botox und Dysport) sind für andere medizinische Anwendungen zugelassen. Aufgrund ihres Gefährdungspotenzials unterstehen alle drei Präparate der verschärften Verschreibungspflicht (Abgabekategorie A) (Anm. d. Red.: Bekannter Werbeslogan für Botox/Vistabel «Über Mittag schnell die Falten wegspritzen lassen?»). Botulinumtoxinhaltige Kosmetika jedoch sind in der Schweiz nicht auf dem Markt (Anm. d. Red.: Das stimmt soweit, da Kosmetika die injiziert werden, laut unserem Gesetz nicht als Kosmetika, sondern als Medikament gelten).
Die Anwendung dieser Arzneimittel zu kosmetischen Zwecken stellt einen Einsatz ohne behördliche Genehmigung und ausserhalb der in der Arzneimittelinformation vorgesehenen Anwendungen dar (off-label use). Der Entscheid zur Behandlung und die Verantwortung für den Einsatz liegen allein bei der behandelnden Ärztin, dem behandelnden Arzt (Anm. d. Red.: Diese Aussage stimmt nicht: Das Botox-Präparat Vistabel des Herstellers Allergan ist explizit für Falten und nicht für medizinische Zwecke zugelassen).
Die Kontrolle der Arztpraxen obliegt den Kantonen. Wenn vermutet wird, dass die ärztliche Sorgfaltspflicht bei der Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln nicht eingehalten wird, haben die kantonalen Instanzen entsprechende Massnahmen einzuleiten (Anm. d. Red.: Bei dieser Aussage scheint es sich um einen Scherz zu handeln oder aber die kantonalen Instanzen sehen bei den massiven Vergehen keinen Handlungsbedarf).
Was die Informationstätigkeit des Bundes betrifft, hat Swissmedic bereits am 12. Juni 2008 in einer Mitteilung auf die Gefahren für Patientinnen und Patienten aufmerksam gemacht. Dabei wurde auch auf die Problematik der LD-50-Tests hingewiesen.
Die Verantwortlichkeiten bezüglich Verschreibung, Abgabe und Anwendung sowie die Aufklärung der Patienten sind klar geregelt.
Zudem entscheidet letztlich der Patient oder die Patientin darüber, ob diese Arzneimittel als Kosmetika verwendet werden (Anm. d. Red.: Der Patient entscheidet darüber, ob Botox ein Medikament oder ein Kosmetikum ist? Somit ist die abstruse Sachlage wohl endlich geklärt. Der Arzt selbst wird sich diesen lukrativen Nebenverdienst nicht nehmen lassen, solange seine Haftung durch entsprechende Aufklärung nahezu ausgeschlossen werden kann). Der Bundesrat hat nicht vor, etwas an diesen Zuständigkeiten zu ändern.
Welche Möglichkeiten sieht er zur Eindämmung der grausamen Tests bei Tausenden von Nagern im Ausland, da bei jeder Produktionseinheit erneut die Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden müssen? |
Um Patientinnen und Patienten bei der Therapie nicht zu gefährden, müssen alle Arzneimittel bei der Herstellung nach den Vorschriften in den Arzneibüchern (Pharmakopöe) geprüft werden. Neben dem LD-50-Test an Mäusen (Referenzmethode) sind bereits heute drei weitere Tests aufgeführt, welche nach entsprechender Validierung eingesetzt werden können.
Die Problematik der LD-50-Tests wurde international erkannt, und es werden erhebliche Anstrengungen unternommen, diese Tests zu ersetzen. Swissmedic unterstützt im Auftrag des Bundes diese Bemühungen im Rahmen der internationalen Organisation ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Die Produktfreigabe erfolgt nach internationalen Standards, ausschliesslich im Ausland, und die Entwicklung von alternativen Testmethoden ist langwierig und aufwendig. Die Problematik kann nur in internationaler Zusammenarbeit befriedigend gelöst werden. Dies bestimmt auch die Haltung des Bundesrates in dieser Frage.
Ist er bereit, die Swissmedic als nationale Arzneimittelzulassungsbehörde anzuweisen, die Validierung der tierversuchsfreien Testmethode Snap-25 Endopeptidase Activity Assay für die Botulinumtoxin-Produkte Botox, Vistabel und Dysport sowie zukünftige Zulassungsanträge von Produkten mit demselben Inhaltsstoff so rasch wie möglich vorzunehmen? |
Die Arzneimittelbücher sehen bereits heute drei alternative Tests zur Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung von Botulinumtoxin-Präparaten vor. Swissmedic anerkennt diese Tests bei der Zulassung von neuen Präparaten.
Im globalisierten Pharmamarkt ist ein Alleingang der Schweiz in dieser Hinsicht wenig sinnvoll (vgl. auch Frage oben). Wirksamkeitsprüfungen und Chargenfreigabe werden ausschliesslich im Ausland nach international gültigen Normen und Standards durchgeführt. Die Problematik kann, wie bereits ausgeführt, nur in internationaler Zusammenarbeit, beispielsweise im Rahmen der internationalen Organisation ICH, gelöst werden (Anm. d. Red.: Nach dieser Logik sollten wir auch die Todesstrafe und Frauenbeschneidungen wieder einführen, zumindest solange, bis eine international gültige Lösung dafür gefunden wurde. Internationale Zusammenarbeit ist auf jeden Fall sehr wichtig, entbindet aber die Schweiz nicht vor nationalen Verpflichtungen zu moralischem Verhalten).
Könnte er sich eine Produkte-Deklaration, welche unmissverständlich zum Ausdruck bringt, dass in der Schweiz derartige Tierversuche nicht bewilligt würden, vorstellen? |
(…) Die Wirkung einer Deklaration auf der Verpackung oder in der Arzneimittelinformation ist allerdings fraglich, weil die betroffenen Arzneimittel ausnahmslos injiziert werden müssen und daher ausschliesslich durch die Ärztin oder den Arzt angewendet werden. Patientinnen und Patienten würden durch eine entsprechende Deklaration kaum erreicht (Anm. d. Red.: Beipackzettel und Informationen zu Risiken und Nebenwirkungen sind also nicht für die Patienten gedacht?). Der Bundesrat hält deshalb eine solche Deklaration nicht für zielführend.
Quelle: http://www.parlament.ch/D/Suche/Seiten/geschaefte.aspx?gesch_id=20083537